我國生（shēng）物源農藥的登記和發展現狀

在2017年11月（yuè）1日實施的《農藥登記資料要求》（以下（xià）簡稱《要求》）中，雖然沒有（yǒu）明確（què）生物源（yuán）農藥（yào）或生物農藥（yào）的定義（yì），但按照來源將農藥分為化學農藥、生（shēng）物化（huà）學農藥、微生物農藥、植物源農藥，其中後（hòu）麵（miàn）3類屬於生物源農藥。
農用抗生素是通過微生物發酵生產的，雖然也屬於生物源農藥，但在登記資料要求方麵，除部分試（shì）驗項目因產品特殊性質無法提供外（可申請減免），其他基本等同於化學農藥，目前世界上（shàng）其他國（guó）家（jiā）幾乎沒有將此作（zuò）為生物農藥對待。由於農用抗生素很多品種如阿維菌素（sù）（abamectin）、井（jǐng）岡黴素（jingangmycin A）等在農業生產中用量較大，國內還有很（hěn）多新品種（zhǒng）如寧（níng）南黴素（ningnanmycin）、嘧啶核苷類抗（kàng）菌素等，在某些（xiē）場合也被當作生物農藥宣傳。因此，本文（wén）將生物化（huà）學農藥、微生物農藥、植物源農藥、農用抗生素4類暫歸為生物（wù）源農藥類介紹。
 生物源（yuán）農藥登記情況
截（jié）止到2017年12月31日，除農用抗（kàng）生（shēng）素外，已登記的生物源農藥有效成（chéng）分102個，產品1,379個，分別占農（nóng）藥總有效（xiào）成分和總產品數量的15%和3.6%；如包括農用抗生（shēng）素有效成分115個，產品3,764個，分別占比（bǐ）為17%和9.8%。其中（zhōng）微生物農藥有效成分數量多，農用抗生素產品數（shù）量多。
2017年登記17個新農藥，其中生（shēng）物源農藥占新農藥的59%，新生物農藥（yào）數量首次超過新化學（xué）農藥數量，說明生（shēng）物農藥正在快速發展，每年約以4%左（zuǒ）右速度遞增。在我國（guó）登記的生物農藥中還有美國的哈茨木黴菌（trichoderma harzianum）、d-檸檬烯（d-limonene）、澳大利亞的除蟲（chóng）菊素（pyrethrins）、梨小性迷（mí）向素（oriental fruit mothsex pheromone）、荷蘭的誘蟲烯（muscalure）、德國（guó）的驅蚊酯（zhǐ）（ethyl butylacetylaminopropionate，IR3535）、印度的印楝素（azadirachtin）等境外公司的產品。
  登記資（zī）料要求
新《要求（qiú）》是按生物化學農藥、微生物農藥、植物源（yuán）農藥的原藥（yào）/母藥（一般資料、產品化學、毒理學、環（huán）境影響等）和（hé）製劑（一般資料、產品化學、毒理學（xué）、藥效、殘留環境影響等）登（dēng）記的資料（liào）分類設定，並匯總生物農藥登記資料的基本要求和關注點（diǎn）。具體文件和相關配套政策可見中國（guó）農藥信息網（http://www.chinapesticide.org.cn/）。
新修訂《農藥管理條例》鼓勵和支持研製、生產、使用安全（quán）、高效（xiào）、經濟的農（nóng）藥，推進農藥風險評估，促進農（nóng）藥產業升級；提高（gāo）了農藥登記和（hé）生產（chǎn）許可門檻，給生物農藥登記相對寬鬆政策，為生物農藥發展創造良好機遇。
 生物農藥（yào）的標（biāo）準製定
到（dào）目前，我國已製定生物農藥標（biāo）準超過（guò）120個，其中有60多（duō）項產品質量和方法標準；藥效（xiào）有近30項評價、使用技術規程等標準（zhǔn）；毒理學有6項微生物毒理學試驗（yàn）準（zhǔn）則（NY/T 2186.1-6—2012）；環境有新發布9項標準，即微生物農藥環境風險評價試驗準則（鳥類、蜜蜂、家蠶、魚類、溞類、藻類，NY/T 3152.1-6—2017）和（hé）微生物農藥（yào）、土壤、水、植物葉麵（NY/T 3278.1-3—2018）；還（hái）有殘留14項標準。在《食品安全國家標準食品中農（nóng）藥大殘留限量》GB 2763—2016中規（guī）定了（le）阿維菌素（abamectin）、春（chūn）雷黴素（kasugamycin）、多（duō）抗黴素B（polyoxin B）、多殺黴素（spinosad）、井岡黴素A（jingangmycin A）、寧南黴素（sù）（ningnanmycin)、除蟲菊（jú）素（pyrethrins）、苦參堿（matrine）、魚藤酮（rotenone）、複硝酚鈉（sodium nitrophenolate）等生物農藥的每日大允許攝入量（ADI）和（hé）大允許殘留（liú）限量（MRL）。
總之，生物農藥標準已取得較大進展，標準類別（bié）覆蓋多領域，對提高生物農藥產品整體質量，科學、規範生（shēng）物農藥登記（jì）管理政策和要求具有重要意義。但缺乏係統性，缺少規範檢測技術、質量（liàng）管理規範、評價準則、安全使用和（hé）貯藏運輸等環節（jiē）的（de）通用標準。
目前，國際組織（zhī）相關生物（wù）農藥標準有12個，其中有5個FAO/WHO標（biāo）準（zhǔn）手冊——微生物殺幼蟲（chóng）細菌TK/WP/WG/WT/SC規範（正在修訂為FAO/WHO第9節微（wēi）生物農藥標準導則，其試用版計劃在2018年底前發（fā）布），產品標準有5個WHO、2個FAO。在2018年（nián）FAO/WHO農藥標準聯（lián）席會議上，雖然枯草芽孢杆菌（Bacillus subtilis）QST 713 TK/WP/SC的FAO/WHO未通（tōng）過，但在2019年將會繼續討論此標準，及我國提出的甜菜夜蛾核型多角體病毒（Spodoptera exigua nucleopolyhedrovirus）TK/SC的FAO標準，由此看到國際生物農藥標準的發展，我國的生（shēng）物（wù）農藥標（biāo）準也在加速挺進（jìn）國際領域。
   衛生用生物農藥
   有效成分與產品
我國衛（wèi）生用農藥已登（dēng）記95個有效成分（截至（zhì）2018.9.11），產品（pǐn）2,600多個（截至2018.6.20），其中原藥/母藥類占7.1%，生產企業700餘家。根據農辦農函［2018］17號，自2019年3月26日起，禁止含氟蟲胺農藥產品（pǐn）的銷售和使用。
按衛（wèi）生用農藥結構主要可分為7類，其中擬除蟲菊酯類有效成分占（zhàn）農藥品種的42%（其產品占（zhàn）總（zǒng）產品的73%）、有機（jī）磷類（lèi）占11%（產品（pǐn）占4%）、無機類占6%（產品占1%）、氨基甲酸酯類占4%（產品占4%）、微生物類占4%（產品占1%）、有機氯類占1%（產品占1%）、其他（tā）類（包括苯基吡唑類、煙堿類、苯甲酰脲類等）占27%（產品占（zhàn）16%）等。
衛生（shēng）用生物（wù）源農藥有效成分占衛生用有效成分的11.6%（截至2018.9.24），其產品占衛生用產品的3.4%。
近年首次登記新（xīn）衛生生物源農藥S-烯蟲酯（S-methoprene），是（shì）十二碳二烯酸酯主體構架相似物，與昆蟲生長調節劑（jì）倍半萜烯類功能（néng）一致，屬於生物化（huà）學農藥的昆蟲調節劑，防（fáng）治蚊幼蟲，已取得95%原藥（WP20180181）和20%微囊懸浮劑（WP20180179）登記。該產品（pǐn）體現了生物農藥“源於自然、高於自（zì）然、回歸自然”的（de）特性，在美國已使用了50年，還有S-烯蟲炔酯（S-kinoprene）、S-烯蟲乙酯（S-hydroprene）、烯蟲硫（liú）酯（triprene）等（děng）“家族”係列產品。
登記新（xīn）劑型有：5.6%防蚊揮散芯（桉油精/eucalyptol）屬於植物源農藥（WP20180149）。
登記產（chǎn）品（pǐn）主要特點
   登記數（shù）量下降
近5年衛生（shēng）用農藥登記量分別與當年農藥登記總量的年度累積和年度新增的比值分別由7.5%降至6.6%、8.7%降至4.2%，由此看到衛生用農藥產品登記（jì）數量在明顯下（xià）降。
這（zhè）趨勢符合（hé）農藥（yào）使用（yòng）量零增長的要求，當（dāng）然也有可能受環保和農（nóng）藥生產企業生產許可證的頒發等政策限製，導致企業轉行、兼並重組等。
 防蚊幼（yòu）蟲產品偏少
防蚊（wén）幼蟲產品偏少、品（pǐn）種有限、發展緩慢，我國與國際情（qíng）況（kuàng）相似，其產品（pǐn）僅占衛生用農藥總量（liàng）的1.7%，防蚊幼蟲（chóng）生物農藥占衛生（shēng）用生物農（nóng）藥產品的（de）25%。但這類產品將在推動病媒生物綜合防治（zhì）“三部（bù）曲”（即清潔、殺（shā）幼、防蚊）中起到重要的先（xiān）遣防（fáng）蚊作（zuò）用。
目前，已登記防蚊幼蟲的農藥有8個有效成分：蘇（sū）雲（yún）金杆菌以色列亞種占防蚊幼蟲產品的36%，球形芽孢杆菌占9%，吡丙醚占16%、醚菊酯占2%，吡（bǐ）蟲啉占2%、S-烯蟲酯占5%、倍硫磷占16%、雙硫磷占14%（美國（guó）已於2015年停止使用2個有機磷農藥）。
劑型6種：顆粒劑GR（占防蚊幼蟲產品的39%）、懸（xuán）浮劑SC（占26%）、可濕性粉劑WP（占19%）、微囊懸（xuán）浮劑CS、水乳劑EW、粉劑DP。
 生物源農藥的發展
生物源農藥在我國已有（yǒu）悠久（jiǔ）的曆史，我國是早應用植物源農藥防治作物病蟲害的國家之一，早在公元前10世紀，就用（yòng）莽草（狹（xiá）葉茴（huí）香，芒草）、藜蘆等植物來防（fáng）治病（bìng）蟲害。1935年我國開始少量（liàng）種植除（chú）蟲菊。21世紀初，其主產地除非洲肯尼（ní）亞、坦桑尼亞等，還有日本、澳大利亞，及江蘇、雲南、台灣等地。隨著我國的改革開放，新農藥的引進和工業化迅速發展，加上生（shēng）物農藥特性（藥效偏（piān）低等（děng）），其步伐顯得（dé）有些遲（chí）緩，但卻是綠（lǜ）色農業（yè）發（fā）展的主（zhǔ）力軍。正如沈（shěn）寅初院士（shì）說“生物源化（huà）合物是農藥活（huó）性前提化合物的寶庫”，其實除蟲菊素就是擬除蟲菊酯類農藥的先導化合物。
由於我國實行農藥登記管理起步較晚，30多年來，農藥管理（lǐ）正由（yóu）注重質量和藥效向質量與安全管理並重的方向（xiàng）轉變。中國農藥還（hái）在發展階段，中國幾代人（rén）正在為此而奮鬥，努力提高農藥的登記、生產、使用和管理水（shuǐ）平。
   差異和方向
   FAO/WHO生物農藥登記指南
2017年，FAO/WHO聯合發布了《用於植物保護和公共衛生的微生物、植物源（yuán）和化（huà）學信息素類的生物農藥登記指南》，用於取代1988年FAO出版的“生物農藥的登記”。這是農藥（yào）管理的國際（jì）行（háng）為守則，對規範（fàn）我國生物農藥登記資料要求具（jù）有重（chóng）要參考價值和指導意義。
微生物農藥通常產品技術規格是采用範圍而不（bú）是絕對（duì）數字表示，微生物含量可以g/kg或g/L（或%w/w）和菌落形（xíng）成單位（wèi）（CFU）或經生物測（cè）試的生物效（xiào）價表示。其存在相關次（cì）生化合物/代謝物（Relevant secondary compound，metabolite），被認為類似（sì）於“關注組分”。新來源微生物如是Ⅰ級技術等同，就不需要Ⅱ級評估。要注意非本地MPCA物（wù）種的風險性（xìng）可能會（huì）更高。
植物源農藥是由植（zhí）物中一種或多種成（chéng）分組成複雜的混合物，為此提出“標誌性成分（或主導化（huà）合物）Leadcomponent concept”和“關注組分Component of concern”。植物源農藥（yào）是通過（guò）加工自然植物原料獲得，受地理區域和氣候條件、植物的（de）種植、儲存和（hé）加工及植物使用（yòng）部位等影響。通常植物活性物（wù）質不是分批生產的，故（gù）將“樣品”取代“批次”。植物特征範圍是母藥的“化學指紋”，其成分/規格、技術等同性成為產品質（zhì）量焦點；對具（jù）有毒性植物需要采取（qǔ）降低（dī）危險措施，避免或小化對人類健康的（de）威脅；對殘留、環境和生態毒理學要求暴露量低於或接近自然暴露量；藥效要盡可能（néng）有效並始終如一地發揮作用（yòng）。
通常化學信息（xī）素農藥是合成天然等同物（wù）。該產品（pǐn）有可回收和不可回收揮散芯（dispensers）（在《農藥劑型名稱及代碼》GB/T 19378—2017中，已製定“揮散芯”劑型）。當該產品使用暴露水平和化（huà）學（xué）信息素的自然暴露水平相近時（相同途徑（jìng），暴露量在1個數（shù）量級），除描述該成分的鑒別、特點和分（fèn）析方法外，不需要提供其他信息（xī）。自然暴露水平可用試驗數據（jù）估算，然後（hòu）將獲得實際參考值與其產品的用量（liàng）比較。
如果原藥由異（yì）構體構（gòu）成，則需要（yào）說（shuō）明其（qí）各異構體的比例。但不需要將技（jì）術（shù）參（cān）數設計成與天（tiān）然化學信息素完全相同，因為後者可以變化。由於產品中需要使用活性物質（zhì）的量極（jí）少，通常隻製備（bèi）少量生產批次，有時隻有（yǒu）其中一（yī）批可用。建議申請人（rén）盡可能多地提（tí）供數據，包括實驗室（shì）和中試生產（chǎn）中的數據。
化學信息素農藥的田間藥效試驗（yàn）較為複雜，難以大規模重複。因此，盡可能多地提供有關靶標生物學和化學信息素可能作用機製（zhì）的信（xìn）息（xī）是必要（yào）的。化學信息素農藥用於植（zhí）物保護產品或公共衛生產品可完（wán）全控製（zhì）、部分控製或輔助控製有害生物，藥效（xiào）衡量標準通常不是對有害（hài）生物的致死劑量，而是（shì）對（duì）作物可收獲部（bù）分的損害的減少量。一般（bān）比常規化學農（nóng）藥預期效果具有更多的變化性。揮散技術（shù）可（kě）降低暴露水平和/或提高其有效性，是一種緩慢有（yǒu）效釋放及盡可能延長其效果的重要手段。
 美國生物農藥管理
美國是（shì）世界上早實行農藥登記管理製度（dù）的（de）國家，1947年製定了《聯邦殺蟲劑、殺（shā）菌劑、殺鼠劑法》，首次提出農藥要（yào）進行登記，規定農藥登記和（hé）標（biāo）簽要求（qiú），是（shì）農藥管理嚴格和科學的國家之一，其登記（jì）框架和理念值（zhí）得發展中國家參考借鑒，也是國際組織FAO/WHO文件資料的主要參考藍本。
美國生物農藥登記起步早，1990年後進入快速發展階段。2017年9月30日，美國公（gōng）布已登（dēng）記生物農藥有效成（chéng）分390個，且品種多（duō）樣。其中生物化學農藥在生（shēng）物農藥中的數量多（占52%），微（wēi）生物農藥占32.6%，其他類農藥占5.9%。另外還有37個轉基因類（lèi）農藥（PIP）。
 其他國家的生物農藥
國際上對生物農藥的定義和登記政策沒有統一。對微生物和生化農藥多數認（rèn）為屬於生物農藥；對天敵和轉基因（yīn）的共識不多（duō），我（wǒ）國在新《要求》中已無天（tiān）敵登記規定；農用抗生素幾（jǐ）乎沒有認同的，美國的遊黴素natamycin和多抗黴素D鋅鹽polyoxin D zinc salt是（shì）歸屬於生物農藥。有的國家還（hái）有無脊椎動物線蟲invertebratenematode等。
各國對植物源（yuán）農藥的認知各（gè）異。由於植物（wù）源農藥多是較複雜的化合物（wù），從性質到毒性等存在差異較大。美國生物農藥定義後落筆是低風險農藥，實際是把植物（wù）源農藥分為2部分，對沒有直接毒殺作用低風險部分（如引（yǐn）誘和驅避劑等類，如揮發性精油等產（chǎn）品）列入（rù）生物農藥即可進入快速登記程序，有利推進生物（wù）農（nóng）藥的發（fā）展；且不強調是種植還是合成，隻要求結構與天然（rán）相似、功（gōng）能（néng）相同，可能也為節（jiē）省資源、鼓勵工業化生產；對其餘部分則按常規（guī）農藥登（dēng）記（jì）（如除蟲（chóng）菊素pyrethrin、魚藤酮rotenone、煙堿nicotine等），現匯總部分國家和組織的（de）生物農藥分類表（見表6），可（kě）看到他們的差異。
目前，美國（guó）、加拿大和墨西哥的生（shēng）物農藥使（shǐ）用量（liàng）多，占世界（jiè）總（zǒng）量的44%，見圖4。其中美洲占40%、歐洲20%、亞洲13%、大洋（yáng）洲11%、拉丁美洲9%、非洲3%。
 展（zhǎn）望挑戰
截至2015年底，我國生物農藥（yào）企業占農藥企業的近20%（不包括抗生素農藥（yào））。據統計，我國生物農藥年（nián）產量達到近30萬噸（包括原藥和製劑），約占農藥產量的8%。2017年僅林業使用生物農藥就有9,600多噸（dūn）（不（bú）包括抗生素產品），比2016年增加了65.6%，其中生物化學農藥占生物（wù）農藥的64%。隨著環（huán）保和安全（quán）的需要，生物農藥生產也將麵臨嚴峻的挑戰。
生物防治（zhì）是綜合防治的重要措施之一，但生物農藥防治覆蓋率才近10%，遠低於發達國家20%～60%的水平。為此，要（yào）提高生（shēng）物農藥（yào）的生產（chǎn）能力和使用水平，延緩化（huà）學農藥的抗藥性，優化品種結構（gòu），提高施藥技術，促進生物農藥快速發展。
目前，我國生物農藥產業已有一定規模，但其登記、生產和使用的步伐還較緩慢（màn）。我國的（de）農藥管理還（hái）在成長（zhǎng），認知（zhī）和（hé）技術水平都要不斷（duàn）錘煉和提高。溝通是好的橋梁。讓我國的生物農藥早日邁進世界領域。
小結
農業農村部提出農藥使（shǐ）用量要達到零增長，倡導建立資源（yuán）節約型和環境友好（hǎo）型的生（shēng）態文（wén）明和綠色生產（chǎn）。這給生物農藥創造了生存和發展空間，有利推動生物產業的前進（jìn）。在（zài）推進病媒生物綜合防治的“清潔、殺幼、防蚊”三部曲中，生物農藥將起到重要作用。
 在2017年11月（yuè）1日實施（shī）的《農藥登記資料要求》（以下簡稱《要求》）中，雖（suī）然沒有明確生物源農（nóng）藥或生物（wù）農（nóng）藥的（de）定義，但按照來源將農藥分為化學農藥、生物（wù）化學農藥、微生物農藥、植物源農藥，其中後（hòu）麵3類屬於生物源農藥。
農用抗生素是通過微（wēi）生物發酵生產的，雖然也屬於（yú）生（shēng）物源農（nóng）藥，但在登記（jì）資料要求方（fāng）麵，除部分試驗項目因（yīn）產品特殊性質無法提供外（可申請減（jiǎn）免），其他基本（běn）等同於化學農藥，目（mù）前世界上其（qí）他國（guó）家幾乎沒有將（jiāng）此作為生物農藥對待。由於農用抗（kàng）生素（sù）很多品種（zhǒng）如阿維菌素（abamectin）、井岡黴素（jingangmycin A）等在農業生產中用量較大，國內還（hái）有很多新品種如寧南黴素（ningnanmycin）、嘧（mì）啶核苷類抗菌素等，在（zài）某些場合也被當作生物農藥宣傳。因此，本文（wén）將生物化學農藥、微生物農藥、植（zhí）物源農藥、農用（yòng）抗生素4類暫歸為生物（wù）源農藥類介紹。
 生物源農藥登記情況
截止（zhǐ）到2017年12月31日，除農（nóng）用抗生素（sù）外，已登記的生物（wù）源農藥有效成分102個，產品1,379個，分別（bié）占（zhàn）農藥總有效成分和總產品數量的15%和3.6%；如包括農用抗生素有效成分115個，產品3,764個，分（fèn）別占比為17%和（hé）9.8%。其中微生物農藥有效成分數量（liàng）多，農（nóng）用抗生素產品數量多（duō）。
2017年登記17個新農藥，其中生物源（yuán）農藥占新農藥的59%，新生物（wù）農藥數量首次超（chāo）過新化學農藥數量，說明生物農藥正在快速發展，每年約以4%左右速度遞增。在我國登記的生物農藥中還有美國的哈茨木黴（méi）菌（trichoderma harzianum）、d-檸檬烯（d-limonene）、澳大利亞的除蟲菊素（pyrethrins）、梨小性迷向素（oriental fruit mothsex pheromone）、荷蘭的誘蟲烯（muscalure）、德國的驅蚊酯（ethyl butylacetylaminopropionate，IR3535）、印度的印楝（liàn）素（sù）（azadirachtin）等境外公司的產（chǎn）品。
  登記資料要求
新《要求》是按生物化學農藥、微生物農（nóng）藥、植物源農（nóng）藥的原藥（yào）/母藥（一般資（zī）料、產品化學、毒理學、環境影（yǐng）響等（děng））和製劑（一般資（zī）料、產品化學、毒理學、藥（yào）效、殘留環境影響等）登記的資料分類設定，並匯總生物農藥登（dēng）記資料的基本要求和關注點。具體文件（jiàn）和相關配套政策可（kě）見中國農藥信（xìn）息網（http://www.chinapesticide.org.cn/）。
新修訂《農藥管理條例》鼓勵（lì）和支（zhī）持研製、生（shēng）產、使用安（ān）全、高效、經濟的農藥，推進農藥風險評（píng）估，促進農藥產業升級；提高了農藥登記和（hé）生產許（xǔ）可門（mén）檻，給生物農藥登記相對寬鬆政策，為生物農藥發展創造良好機遇。
 生物農（nóng）藥的標準製定
到目前，我國已製定生物農藥標（biāo）準超過120個，其（qí）中有60多項產品質（zhì）量和方（fāng）法標準；藥效有近30項評價、使用技（jì）術（shù）規程等標準；毒理學有6項（xiàng）微生物毒理學試驗準則（NY/T 2186.1-6—2012）；環境有新發布9項標（biāo）準，即微生物（wù）農藥環境風險評價試驗準則（zé）（鳥類、蜜蜂、家蠶、魚類、溞類、藻類，NY/T 3152.1-6—2017）和微（wēi）生物農藥、土壤、水、植（zhí）物葉麵（NY/T 3278.1-3—2018）；還有殘留14項標（biāo）準。在《食品安全國家標（biāo）準食品中農藥大（dà）殘留限量》GB 2763—2016中規定了（le）阿維菌素（abamectin）、春雷黴素（sù）（kasugamycin）、多抗黴素B（polyoxin B）、多（duō）殺黴素（spinosad）、井岡黴素A（jingangmycin A）、寧南黴素（ningnanmycin)、除蟲菊素（pyrethrins）、苦參堿（matrine）、魚藤酮（rotenone）、複硝酚鈉（sodium nitrophenolate）等生物農藥（yào）的每日（rì）大允許攝入量（ADI）和大允（yǔn）許殘留限量（MRL）。
總之，生物農藥標準已取得較大進展，標準類別覆蓋多領域，對提高生物農藥產品整體質量，科學、規範生物農藥登記管（guǎn）理政策和（hé）要求具有（yǒu）重要意義。但缺乏係統性，缺少規範檢測技術、質量管理規範、評價（jià）準則（zé）、安（ān）全使用和貯藏運輸等（děng）環節的通用標（biāo）準。
目前，國際組織相關生物農藥標（biāo）準有12個，其（qí）中有5個FAO/WHO標準（zhǔn）手冊——微生物殺幼蟲細菌TK/WP/WG/WT/SC規範（正在修訂為FAO/WHO第9節微生物農藥標準導則，其試用版計劃在2018年底（dǐ）前發布），產品標準有5個WHO、2個FAO。在2018年FAO/WHO農藥標準聯席會議上，雖然（rán）枯草芽孢杆菌（Bacillus subtilis）QST 713 TK/WP/SC的FAO/WHO未通過，但（dàn）在2019年將會繼續討論（lùn）此標準，及我國提出的甜菜夜蛾核型多角體病毒（Spodoptera exigua nucleopolyhedrovirus）TK/SC的FAO標準，由（yóu）此看到國際生物農藥（yào）標準的發展，我國的生物農藥標準也在加速挺（tǐng）進國際領域。
   衛生用生物農藥
   有效成分與產（chǎn）品
我國衛生用農藥已登記95個有效成分（截至2018.9.11），產（chǎn）品2,600多個（截至（zhì）2018.6.20），其中（zhōng）原（yuán）藥/母藥類占（zhàn）7.1%，生產企業700餘家。根據農辦農函［2018］17號，自2019年3月26日起，禁止含氟蟲胺農藥產品的銷售和使用。
按衛生用農藥結構主要可分為7類，其中擬除蟲菊酯類有效成分（fèn）占農藥品種的42%（其產（chǎn）品占（zhàn）總產品的（de）73%）、有機磷類占11%（產（chǎn）品占4%）、無機（jī）類占6%（產（chǎn）品占1%）、氨基（jī）甲酸酯類占4%（產（chǎn）品占（zhàn）4%）、微生（shēng）物類占（zhàn）4%（產品占1%）、有機氯類占1%（產品占1%）、其他類（包括苯基（jī）吡唑（zuò）類、煙堿類、苯甲酰脲類等）占27%（產品占16%）等。
衛（wèi）生用生物源農藥有（yǒu）效成分占衛（wèi）生用有效成分的11.6%（截至2018.9.24），其產品占衛（wèi）生用產品的（de）3.4%。
近年首次登記新（xīn）衛（wèi）生生物源農藥S-烯（xī）蟲酯（S-methoprene），是十二碳二烯酸酯主體構架相似物，與昆蟲（chóng）生（shēng）長調節（jiē）劑倍半萜烯類功能一致（zhì），屬於生物化學農藥的昆（kūn）蟲調節劑，防治蚊幼（yòu）蟲，已（yǐ）取得95%原藥（WP20180181）和（hé）20%微（wēi）囊懸浮（fú）劑（WP20180179）登記。該產（chǎn）品體現了生物（wù）農藥“源於自然、高於自然、回（huí）歸自然”的特（tè）性，在美國已使用了50年，還（hái）有S-烯蟲炔酯（S-kinoprene）、S-烯（xī）蟲乙酯（S-hydroprene）、烯蟲硫酯（triprene）等“家族”係列產品。
登記新（xīn）劑型有：5.6%防蚊揮散芯（桉油精/eucalyptol）屬於植物源農藥（WP20180149）。
登記產品主要特點
   登記（jì）數量（liàng）下降（jiàng）
近5年衛（wèi）生（shēng）用農藥登記量分別與當年農藥登記總量的年度累積（jī）和年度新增的比值（zhí）分別由7.5%降至6.6%、8.7%降至4.2%，由（yóu）此看（kàn）到衛生用農藥產品登（dēng）記數量在明顯下降。
這趨勢符合農藥使用量零增長的要求，當然（rán）也（yě）有可能受環保和農藥生產企業（yè）生產（chǎn）許可證的頒發等政策限（xiàn）製，導致企業（yè）轉行、兼並重（chóng）組等。
 防蚊幼（yòu）蟲產品偏（piān）少
防蚊幼蟲產品偏少、品種有限、發展緩慢，我國與國際情況相似，其產品僅占衛生用農藥總量的1.7%，防蚊幼蟲生物農藥占衛（wèi）生用生物農藥產品的25%。但這類產品將在推動病媒生物綜合防（fáng）治“三部曲”（即清潔、殺幼、防蚊）中起到重要的先遣（qiǎn）防蚊（wén）作用。
目（mù）前，已登記防蚊幼蟲的農藥有8個有效成分：蘇雲金杆菌以（yǐ）色列亞種（zhǒng）占防蚊幼蟲產品的36%，球形芽孢杆菌占9%，吡丙醚占16%、醚菊酯占2%，吡蟲啉（lín）占2%、S-烯蟲酯占5%、倍硫磷占16%、雙硫磷占14%（美國已（yǐ）於2015年停止使用2個有機磷（lín）農（nóng）藥）。
劑型（xíng）6種：顆粒劑GR（占防蚊幼蟲產品的39%）、懸浮劑SC（占26%）、可濕性粉劑WP（占19%）、微囊懸浮劑CS、水乳劑EW、粉劑DP。
 生物源農藥的發展
生（shēng）物源農（nóng）藥在我國已有悠（yōu）久的（de）曆史，我（wǒ）國是（shì）早應用植物源農（nóng）藥防治作物病蟲害的國（guó）家之一，早在公元前10世紀，就用莽草（狹葉茴香，芒草）、藜蘆等植（zhí）物來防治病蟲害。1935年我國開始（shǐ）少量種植除蟲（chóng）菊。21世（shì）紀初，其主產地除（chú）非洲肯尼亞、坦（tǎn）桑尼亞等，還（hái）有日本、澳大利亞，及江蘇、雲南、台灣等地。隨著我國的改革開放，新農藥的引進和工（gōng）業化迅速發展（zhǎn），加上（shàng）生物農藥（yào）特性（藥效偏低等），其步（bù）伐（fá）顯得有些遲（chí）緩，但卻是綠（lǜ）色農業發展的主力軍。正如沈寅初院士（shì）說“生物源化合物是（shì）農藥活性前提化合物的寶庫”，其實除蟲菊素就是擬除蟲菊酯類農藥的先導化合（hé）物。
由於我國實行農（nóng）藥登記管理起步較（jiào）晚（wǎn），30多年來，農藥管理正由注重質量和藥效向質量與安全管理並重的方向轉變。中國（guó）農藥（yào）還在發展階（jiē）段，中國幾代人正在為此而（ér）奮鬥，努力提高農藥的登記、生產、使用和管理水平。
   差異和方向
   FAO/WHO生物（wù）農藥登記指南
2017年，FAO/WHO聯合發布了《用於植物保護和公共衛生的微生（shēng）物、植（zhí）物源和化學信息（xī）素類的生物農藥登記指南（nán）》，用（yòng）於取代1988年（nián）FAO出版的“生物農藥的登記”。這是農藥管理的國際行為守（shǒu）則，對（duì）規範我國（guó）生物農（nóng）藥（yào）登（dēng）記資料要求具有重要（yào）參考價值和指導意義。
微（wēi）生物農藥通常產品技術規（guī）格是采用範圍而不是絕對數（shù）字表示，微生物含量可以g/kg或g/L（或%w/w）和（hé）菌落形成單位（CFU）或經生物測試（shì）的生物效價表示。其存在相關次生化合物（wù）/代謝（xiè）物（Relevant secondary compound，metabolite），被認為（wéi）類似於“關注組分”。新來源微生物（wù）如是Ⅰ級技術等同，就不需要Ⅱ級評估。要注意非本地MPCA物種的風險性可能會更高。
植（zhí）物源農藥是由植物中一種或多種成分組成複雜的混合物，為此（cǐ）提出“標誌性成分（或主導化合物）Leadcomponent concept”和“關注組分Component of concern”。植物（wù）源農藥是通過加工自（zì）然植物原料獲得，受地理區域和氣候條件、植（zhí）物的種（zhǒng）植（zhí）、儲存和加工及植物使用部位等影響。通常植（zhí）物活（huó）性物質不是分批（pī）生產的，故將“樣品”取代“批次（cì）”。植物（wù）特征範（fàn）圍是母藥的“化學指紋（wén）”，其成分/規格、技術等同性成為產品（pǐn）質量焦點；對具有毒性植物（wù）需要采取降低（dī）危險措施，避免或小化對人類健康的威（wēi）脅；對殘留、環境和生態毒理學要（yào）求暴露（lù）量低於或接（jiē）近自然暴（bào）露量；藥效要盡可能有效（xiào）並始終（zhōng）如一地發揮（huī）作用。
通常化學信（xìn）息素農藥是合成天然等同物。該產品有可回收和不可回收揮散芯（dispensers）（在《農（nóng）藥劑型名稱及代碼（mǎ）》GB/T 19378—2017中，已製定“揮散（sàn）芯”劑型）。當該產品使用暴露水平和化學信息素的（de）自然暴露水平（píng）相近時（相同途徑，暴露量在1個數量級），除描述該成分的鑒別（bié）、特點和分析方法（fǎ）外，不需要提供其他信息。自然暴露水平可用試驗數（shù）據估算，然後將獲得實際參考（kǎo）值（zhí）與其產品的用量比（bǐ）較。
如果原藥由（yóu）異構體構成，則需要說明其（qí）各異構體的比（bǐ）例。但不需要將技術參（cān）數設計成與天（tiān）然化學（xué）信息（xī）素完全相同，因為後者可以變化。由於產品中需要使用活性物質的量極少，通常隻製備少（shǎo）量（liàng）生產（chǎn）批次，有時隻有其中一批可用。建議申請人盡可能多地提供（gòng）數據，包（bāo）括實驗室和中試生（shēng）產中（zhōng）的數據。
化學（xué）信息素農藥的田間藥效試驗較為複雜，難以大規模重（chóng）複。因此，盡（jìn）可能多地提供有關靶標生物學和化學（xué）信息素可能作用（yòng）機製的信息是必要的。化學信息素農藥用於植物保護產品或公共衛生產品可完全控製、部分控製（zhì）或輔助控製有（yǒu）害生物，藥效衡量標準通常不是對（duì）有（yǒu）害生物的致死劑量，而是對作物可（kě）收獲部分的損害的減少量。一般比（bǐ）常規化學農藥預期效果具有更多的變化性。揮散技術可降低暴露水平和/或提高其有效性，是一種緩（huǎn）慢有效釋放及盡可能延長其效果的重要手（shǒu）段。
 美國生物農藥管理
美國是世界上早實行農藥（yào）登記管理製度的國家，1947年製定了（le）《聯邦殺蟲（chóng）劑、殺菌劑、殺（shā）鼠劑法》，首次提出（chū）農藥要進行登記，規定農藥登記（jì）和標簽要求，是農藥管（guǎn）理嚴格和（hé）科學（xué）的國家之一，其登記框架和理念值得發展中國家參考（kǎo）借鑒，也是國際組（zǔ）織FAO/WHO文件資料的主要參考藍本。
美國生物農藥登記起（qǐ）步早，1990年後進入快速發展階段。2017年9月30日，美國公布已登（dēng）記生物（wù）農藥有效成分390個（gè），且品種多樣。其中生物化學農藥（yào）在生物農藥中的數量多（占52%），微生物農藥占32.6%，其他類農藥占5.9%。另外還有37個（gè）轉基因類農藥（yào）（PIP）。
 其他國家的生（shēng）物農（nóng）藥
國際上對生物農藥的定義和登記政策沒有統一。對微生物和生化（huà）農藥（yào）多數認為屬（shǔ）於生物農藥；對天敵和轉基因的共識（shí）不多，我國在（zài）新《要求》中已無天敵登記規定；農用抗生素（sù）幾乎沒有認同的，美國的遊黴素natamycin和多抗黴素D鋅鹽polyoxin D zinc salt是（shì）歸屬於生物農藥。有的（de）國家還（hái）有無脊椎（zhuī）動物線蟲invertebratenematode等（děng）。
各（gè）國對植物源農藥的認知各異。由於植物（wù）源農藥多是較複雜的化合物，從性質到毒性等存在差異較（jiào）大（dà）。美國生物農藥定義後落筆是低風險農藥（yào），實（shí）際是把植物源農藥分（fèn）為2部分，對沒有直接毒殺作用低風險（xiǎn）部分（如引誘和（hé）驅避劑（jì）等類，如揮發性精油等產品）列入生物（wù）農藥即可進入快速登記程序，有利推進生物農藥的發展；且不強調是種（zhǒng）植還是合成，隻要求結構與天然相似、功能（néng）相（xiàng）同，可能也為節省資源、鼓勵工業化生產；對其餘部分則按常規農藥登記（如除蟲菊素pyrethrin、魚藤酮rotenone、煙堿（jiǎn）nicotine等），現匯總部分國家和組織的生物農藥分類表（見表6），可看到他們的差（chà）異。
目前，美國、加拿大和墨西哥的（de）生物農藥使用量多（duō），占世界總量的44%，見圖4。其中美洲占（zhàn）40%、歐洲20%、亞洲13%、大洋洲11%、拉丁美洲9%、非洲（zhōu）3%。
 展望挑戰
截至2015年底（dǐ），我國（guó）生物農藥企業占農藥企業的近20%（不包（bāo）括抗生素農藥）。據統（tǒng）計，我國（guó）生物農藥年產量達到近30萬噸（包（bāo）括原藥和製劑），約占農藥產量的8%。2017年僅林業使用生物（wù）農（nóng）藥就有9,600多（duō）噸（不包（bāo）括抗生素產品），比2016年增加了65.6%，其中生物化學農藥占生物農藥的（de）64%。隨著環保和安全的需要，生物（wù）農藥生產也將麵臨嚴峻的挑戰。
生物防治（zhì）是綜合防治的（de）重要措施之（zhī）一，但生物農（nóng）藥防治覆蓋率（lǜ）才近（jìn）10%，遠低於發達（dá）國家20%～60%的水（shuǐ）平（píng）。為此，要提高生物農藥的（de）生產能力和使用水平，延緩（huǎn）化學農（nóng）藥的抗藥性，優化（huà）品種結構，提高施藥技術，促進生物農藥快速發展。
目前，我國生（shēng）物農藥產（chǎn）業（yè）已有一定規模，但其登記、生產和使用（yòng）的步（bù）伐還較緩慢。我國的農藥管理還在成長，認知和技術水平都要不斷錘煉和提高。溝通是好（hǎo）的橋梁。讓我國的（de）生物農藥早日邁進（jìn）世界領域。
小結
農業農村部提出農藥使用量要達到零增長，倡導建立（lì）資源節約型和環境友好型的（de）生態（tài）文（wén）明和綠色生產。這給（gěi）生物農藥（yào）創（chuàng）造了生存和發展空間，有利推動生物產業（yè）的前進。在推進（jìn）病媒生物綜合防治的“清潔、殺幼、防蚊”三部曲（qǔ）中，生物農藥將起（qǐ）到重要作用（yòng）。