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農(nóng)藥登記過程中,這些情(qíng)況可以減免登記資料!

發布者:羞羞视频生化發布時間:2019-10-17
摘要:農(nóng)藥登記的成本正飛速增長,各類試驗報告必(bì)須由資(zī)質單位(wèi)完(wán)成並(bìng)出具,不管是給農藥企業還是給試驗單(dān)位,都帶(dài)來不(bú)小的壓力。針對企業計劃登記的具體產品,如果存在(zài)資料可以減免的情況,

農藥登記的成本(běn)正飛速增長(zhǎng),各類試驗報告必須由資質單位完成並出具,不管是給農藥企(qǐ)業還是給試驗(yàn)單位,都帶來不小的壓力。針(zhēn)對企業計劃登記的具體產品,如果存在資料可以減免的情況,不但可以(yǐ)縮短登記時間,還大大減小了登記風險,減少了登記費用。那麽,新政下,資(zī)料減免的情況包括哪些呢?
毒理學資料
不(bú)符合下(xià)列條件的產品可以(yǐ)減(jiǎn)免急性吸入(rù)毒性試驗資料:
(1)氣體或者液化氣體;
(2)發煙製劑或者熏蒸製劑;
(3)用霧化設備施藥的製劑;
(4)蒸汽釋放製(zhì)劑;
(5)氣霧劑;
(6)含有直徑<50 μm的粒(lì)子占相當大比例(按重量計>1%)的製劑;
(7)用飛機施藥可能產生吸入接觸的製劑;
(8)含(hán)有的活性成分的蒸(zhēng)汽壓>1×10-2 Pa並且可能用於倉庫或者溫室等密閉空間的製劑;
(9)根(gēn)據使用方式,能產生直徑<50 μm的粒子或小滴的占相當大比例(按重量計>1%)的製劑。
藥效資料
(1)登(dēng)記類型為:新劑型製劑、新含量製劑、相同製劑,使用範圍和使用方(fāng)法不同,相似(sì)製劑,使用範圍和使用方法不(bú)相同,對未涉及新使用(yòng)範圍、新使用方法的產品,可提供1年田間藥效試驗報告。
(2)登記類型為:相似(sì)製(zhì)劑,使(shǐ)用範圍和使用方(fāng)法相同(tóng),提供1年田間藥效試驗報告(gào)。
殘留資(zī)料
(1)申請用(yòng)於非食用作物、非飼用作物的產(chǎn)品不需要提供殘留試驗資料。
(2)低毒或(huò)微毒的種子處理劑(包括拌種劑、種衣劑、浸(jìn)種用的製劑等)可減免殘留試驗資料。
(3)混配製劑的種子處理劑,有效(xiào)成分一個低毒,一個中毒,低毒(dú)的可以減免殘留。
(4)原藥(母藥)為低毒或微毒的微生物農藥、化學信息物質、天然植物生長調節劑、多糖類農藥,可減(jiǎn)免殘留試驗。
(5)有效成分包括在農業部公布的熟悉殘留(liú)豁免名單內,例如矽藻土、硫磺、礦物油、枯草芽孢柑菌、苄氨基嘌呤、厚孢(bāo)輪(lún)枝菌等。
(6)衛(wèi)生用農(nóng)藥製劑、殺(shā)鼠劑(全麵撒施的除外)等不需要提供殘留試驗(yàn)資(zī)料。
(7)相對於本(běn)企業已登記產品為新含(hán)量產品(包括等比例改變有效成分含量的混(hún)配(pèi)製劑),如登(dēng)記作物、使用劑量、施藥時期、施藥次數、施用方式、安全間隔期(qī)等(děng)均相同,可減免殘留試驗資料(liào);如登記作物、使用方法相同,但使用劑量、施藥時期、施藥次數、安全間隔期(qī)有變化,有可能導致殘留(liú)風險增加(jiā)的,應提交點數減半的殘留試驗資料(liào),但點(diǎn)數不(bú)得少於2點。
(8)使用劑量、施藥次數、安全間隔期的改變不會(huì)增加殘(cán)留風險的,可減免(miǎn)殘留試驗資料;有可能導(dǎo)致殘留風險增加的,應提交點數減半(bàn)的殘留試(shì)驗資料,但點數不得少於2點。
環(huán)境資(zī)料
(1)樹(shù)幹注射或(huò)塗(tú)抹的農藥、僅在室內環境使用的農藥或直接塗抹於人體的驅蚊產(chǎn)品不需要提供環境資料。
(2)種子處(chù)理劑、顆粒劑(jì)、土壤處理劑等非噴霧使用製(zhì)劑不需要提供蜜蜂(經口、接觸,但需用有效成分數據開展風險評估)、蠶、捕食性天敵和寄(jì)生(shēng)性天敵試驗。
(3)僅在保(bǎo)護地使用的製劑僅提(tí)供蚯蚓(yǐn)毒性試驗資(zī)料,不需要提供鳥、魚、溞、藻、蜂(經口(kǒu)、接觸(chù))、蠶、捕(bǔ)食性(xìng)天(tiān)敵和寄生性天敵毒性試(shì)驗資(zī)料。
(4)原藥試驗結(jié)果表明對魚(yú)、溞、藻(zǎo)三(sān)種試驗生物的某(mǒu)一種為(wéi)敏感種(比其他(tā)兩種敏感100倍以(yǐ)上),則製劑僅需選擇敏感種進行試驗。
(5)僅直接用於池塘(táng)、河流、湖泊等水體的製劑(如用於蓮藕的製劑)可減免(miǎn)蜜(mì)蜂、家蠶、捕食性天敵和(hé)寄生性天敵、蚯(qiū)蚓等生物的(de)毒性試驗資料。
(6)礦物油、硫磺(含石硫合劑)的單劑,可減免(miǎn)環境資料,與化學農藥(yào)進行(háng)混配的,其他環境資料要求同一(yī)般(bān)化學資料。
(7)在誘捕器中使用(yòng)的(de)化學信息物質減免環境(jìng)試驗資(zī)料。
(8)旱田用種子(zǐ)處理劑(jì)不需要提供魚、溞、藻試驗(yàn)資料。
(9)僅(jǐn)在居民區室外環境使用的製劑(jì)不需要提供捕食性天敵(dí)和寄生性天敵毒(dú)性試驗資料。
(10)相同、相似產品;植物源農藥、生物化學農藥、微生物農(nóng)藥;不涉及新使(shǐ)用範圍的擴作登記、降低使用劑量的變更等不需(xū)要提交風險評估報告。
(11)相似製劑僅需(xū)要提供魚、溞、蜂(經口)、蚯蚓、鳥(僅種子處理劑、使用方(fāng)式為撒施的顆粒劑、餌劑)。
(12)對於新含量、新劑型、新混配製(zhì)劑,申請人應(yīng)比較本企業已登記產品的使用方法和生態(tài)毒性,當使用劑量和施藥次數不(bú)多於本企業已(yǐ)登記產品,施藥間隔不短於本(běn)企業已登記產(chǎn)品以及生態毒性(xìng)不高於本企業已登記(jì)產品(pǐn)時,不(bú)需要提供環境風險評估報告。
 

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