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為貫徹落實國務(wù)院(yuàn)“放管服”改革精神, 促進農藥出口貿易,優(yōu)化營商環境,根據《農藥管理條例》《農藥(yào)登記(jì)管理(lǐ)辦法》,現就不在我(wǒ)國(guó)境內使(shǐ)用的出口農藥(簡稱“僅(jǐn)限出口農藥”)產品登記有關事項公(gōng)告如下。
一、申請僅限出口農藥登記的範圍
在境外取(qǔ)得農藥登記(jì)或取得進口國(地區)進口許可的產品,符(fú)合以下條件之一,農藥生產企業可以申請僅限出口農藥登記。
(一)本企業在境(jìng)內已取得原藥登記,申請相同有效成分不同含(hán)量的原藥登記的。
(二(èr))本企業在境內(nèi)已取得原藥或(huò)單製(zhì)劑登記,申請相同有效成分(fèn)不同含量、不同(tóng)劑型單製劑登記的。
(三)本企業在境內已取得混配製劑登記,申請相(xiàng)同有效成分不同含量、不(bú)同配比、不(bú)同劑型的混(hún)配製劑登記的。 混配製劑有效成分數量超過《農藥登記管理辦法》第八條有關規定的,超過的有效成分(fèn)應在境內取得登(dēng)記。
(四)新農藥原藥生產企(qǐ)業申請原藥及其製劑登記的。
(五)農業農村部規定的其他情形。
二、申請僅限出口非(fēi)新農藥登(dēng)記的資料要求
(一)農藥登記申請表(僅限出口選項)。
(二)有效的境外登記或進口國(地區)同意進口的證明文件(證明文件與申請企業名(míng)稱不符的(de),應提供具(jù)有說服力的經營合作關係資料)。
(三)企業不在(zài)境內銷售使用等承諾書(法人代表簽字並加蓋企業(yè)公章)。
(四)產品概述、境外登記資料摘要、原(yuán)藥來源情況說(shuō)明等相關材料。
(五)產品(pǐn)化學資料(產品質量標準、質量檢測(cè)報告,原藥還應(yīng)提供全組分分析報(bào)告)和毒理學試驗資料(急性經口、經皮、吸入毒性試驗(yàn)報告),及中毒症狀、急救及治療措(cuò)施資料。
(六)與申請產(chǎn)品生產範圍相符合的農藥生產許可證複(fù)印件。
三、申(shēn)請僅限出口新農藥登記的資料要求
申請(qǐng)僅限出口新農藥原藥登記的,除提供(gòng)非新農藥登(dēng)記的資料(一)至(zhì)(五)項要求外(wài),還(hái)應當提供下列資料:
(一)有(yǒu)效成分和(hé)原藥的理化性質資料,以及標準品。
(二)原藥的皮膚刺激性、眼睛刺激性、皮膚致敏性、急性神(shén)經毒性、亞慢性經口毒性、亞慢(急)性經(jīng)皮和吸入毒性(xìng)、致突變性、致畸(jī)性、兩代(dài)繁殖毒性(xìng)、慢性(xìng)和致癌(ái)性、代謝和(hé)毒物動力學等試驗的摘要或(huò)查詢資料。
(三)原藥的環境影響和安全生產評價批複文件複印件。 申請僅限出口新農藥製劑登記的,按非新農藥登(dēng)記要求提供資料。
四、其他
(一)僅限出口農藥按農藥登記、登記變更、登記延續申請和審批程序辦理,其(qí)農藥登(dēng)記(jì)證編號代碼為“EX+年份+序列(liè)號”,如EX20200001。農藥登記證上注(zhù)明“僅限出口”。
(二)已有相同(tóng)製劑、相似製劑(jì)在境內(nèi)取得登記的,不再批準(zhǔn)該農藥產品僅限出口(kǒu)登記,對已批準的申請登記(jì)延續不超過1次。
(三)申請僅限出口母(mǔ)藥登記的,應當是該母藥的原藥生產企業,資料要(yào)求與製劑相同。
(四)取得僅限出口新農(nóng)藥原藥登記的(de),取得相應(yīng)的(de)生(shēng)產許可後方可(kě)生產出口。
(五)僅限出口農(nóng)藥產(chǎn)品隻能(néng)出口到取得境外登記或同意進口的(de)國家(地區)。
(六)禁止在我國境內銷售僅限出口農藥產品,違者按照《農藥管理條例》未取得境內使用(yòng)登記有關規定查處。
(七)本公(gōng)告自發布之日起實施。
農業農村部2020年6月8日