重磅！農藥登記試驗備案管理新法規正（zhèng）式發（fā）布、實施！

根據《國務院（yuàn）關（guān）於取消和下放一批行（háng）政許可事項的（de）決定》（國發〔2020〕13號），取消（xiāo）新農藥登記試驗審批，改為備案。依據《農藥管（guǎn）理條例》《農藥登記管理辦法》《農藥登記試驗管理辦法》有關規定，農藥登記試驗應當報（bào）所在地省（shěng）級（jí）農業農村部門備案。為規範農藥（包括新農藥及非（fēi）新（xīn）農藥）登記試驗備案管理（lǐ），現將（jiāng）有關事項公告如下。
一、備（bèi）案主體。包括新農藥研製者、農藥生產企業或向中國出口農藥（yào）的企業。 
省級以上農業農村部門或農藥檢定（dìng）機構委托登記（jì）試驗單位開（kāi）展的特色小宗作物聯合試驗，由農藥登記試驗牽（qiān）頭單位備案。 
二、備案方（fāng）式。農藥登記試驗備案應在試驗開始前，通過“中國農（nóng）藥數字監督管理（lǐ）平台”（https://www.icama.cn）向試驗所在地省級農業農村（cūn）部門備案，也可到試驗所在地省級農業農村部門備案。 
三（sān）、備（bèi）案內容。包括（kuò）備案主體、有效成分名稱、含量及劑型（xíng）、試驗項目、試驗地點、試（shì）驗單位、試驗（yàn）起始年份、與試驗單位（wèi）簽訂的委托協議、安全防範措施等。新農藥試驗備案還包括作用機理和作用方式。 
同（tóng）一產品（pǐn）使用一個備案號（hào）。可一次備（bèi）案所有試驗項目，也可分次備案。變更除有效成分名稱、含量（liàng）及劑型等信息以外的其他（tā）信息，備案號不變。已登記產品進行（háng）登記變更試驗備案的，給予新備案號。撤銷備案的，備案號（hào）作廢。 
備案號由備案主體所在省（shěng）（區（qū）、市）行政區劃代碼、首次備案時間、備案類型編碼、順序號組成。 
四、備案要（yào）求。根據《農藥登記管理辦法》第八條規（guī）定，有（yǒu）效成分個數超過規定的，不予（yǔ）備案（僅限出口農藥產（chǎn）品登記試驗除外）。 
對已完成農藥登記試驗備案並開展農藥登（dēng）記試驗的，若產（chǎn）品有效（xiào）成分含量（包（bāo）括有效成分相同、劑型相同（tóng）但有效（xiào）成（chéng）分含量不同的單製（zhì）劑，有效成分相同、配比相同、劑（jì）型相同但總有效（xiào）成分含量（liàng）不同的（de）混配製劑）超過三個的，或農藥產品有效成分和劑型相同但配比超過三個的，企業（yè）可按照相近原則進行變更（gèng），需要重新開展試驗的，應重新（xīn）備案。 
對有效成分和劑型相同的農用混配製劑，與已經登記相近配比的產品相比，原則上（shàng）有（yǒu）效（xiào）成分含量比（bǐ）值之差小於1的（例如A·B可（kě）濕性（xìng）粉劑，已登記的產品1的有效成分含量為10∶10、比值為1，申請備案的產品（pǐn）2的有效成分含量為15∶10、比值（zhí）為1.5，與產品1比值差為（wéi）0.5），不予備（bèi）案（僅限出（chū）口農藥產品登記試驗除外）。 
現有農藥登記試驗單位無法承（chéng）擔的試驗，由農業農村部指定的單位承擔，並按照有關規定進行備案。 
五、其他要求。農藥產（chǎn）品有效成分（fèn）含（hán）量變更的，申請農藥產品登記時，應根據《農藥登記資（zī）料要求》（農（nóng）業部公告第2569號）附件12提供資料。 
農藥產品（pǐn）配比變更的，申請農藥產品登記時，除提交變更前的試驗（yàn）資料外，還應按以下情形提交變更後的資料（liào）： 
（一）變更配比後，使用（yòng）範圍與已登記產（chǎn）品相同。變更說明、產品（pǐn）化學資（zī）料（常溫儲存穩定性試驗報告、檢測方法驗證報告可使用變更前的）、標簽樣張。使用劑量、使用技術、多使用次數、安全（quán）間隔期，及其佐證材（cái）料。對提高（gāo）有效成分含量的（de），還應提交變更（gèng）後的急性經口、經皮（pí）和（hé）吸入毒性試驗報告。 
（二）變更配比後，使用範圍與已登記產品不相同（tóng）。除提（tí）供（一）的材料外（wài），還（hái）需（xū）提供一年藥（yào）效試驗報告；變更（gèng）後配比不在申請人室內（nèi）配方篩選推（tuī）薦範圍的，還應提供變更配（pèi）比後的室內活性測定報告，以驗證該配比的（de）聯合毒力、合理性；變更後有效成分使（shǐ）用劑量、使用次數增加的，或安全間隔期變短的，應提交點數減半的殘留試驗資料。 
六、監督管理（lǐ）。未按（àn）要（yào）求（qiú）備案的，不予受理（lǐ）農藥登記申請，已經受理的不（bú）予批準。 
備案主體要確保農藥登記試驗風險可控。 
農藥登記（jì）試驗過程中出現重大安全風險時，試驗單位應當立即停止試驗，采取相應的措（cuò）施防止風險進（jìn）一步擴大，並報試驗所（suǒ）在地省級農業農村部門，通知備（bèi）案（àn）主體。 
省級農業農村部門應加（jiā）強農藥登記試驗單位和試驗過程的監督管理，發現（xiàn）試驗過程（chéng）存在難（nán）以控製安全風險的，應當及時責（zé）令停止試驗或終止試驗，並及時報告農（nóng）業農村（cūn）部。 
七、本公告自發（fā）布之日起實施。在原係統完成（chéng）備案的，不需要重新備案。對已完成試驗尚未提交登記申請或正在開展農（nóng）藥（yào）登記試驗（yàn）但未進行農藥登記試驗備案的，須在2021年4月30日前補充備（bèi）案。逾期未備案的，不予受（shòu）理農藥登記申請。 
 
本公告發布前已受（shòu）理的產品，按原規定執行。 
 
農業農（nóng）村部
2020年10月（yuè）16日